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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

中国共产党人精神谱系融入高校思政课实践教学的方式与路径******

　　作者：马福运（河南师范大学马克思主义学院教授）

　　习近平总书记在党的二十大报告中指出，“弘扬以伟大建党精神为源头的中国共产党人精神谱系，用好红色资源，深入开展社会主义核心价值观宣传教育，深化爱国主义、集体主义、社会主义教育，着力培养担当民族复兴大任的时代新人”。在河南安阳考察时，习近平总书记强调，“红旗渠精神同延安精神是一脉相承的，是中华民族不可磨灭的历史记忆，永远震撼人心。年轻一代要继承和发扬吃苦耐劳、自力更生、艰苦奋斗的精神，摒弃骄娇二气，像我们的父辈一样把青春热血镌刻在历史的丰碑上”。包括伟大建党精神、延安精神、红旗渠精神等在内的中国共产党人精神谱系，是我们党的宝贵精神财富，是上好“大思政课”的鲜活素材、融通课堂教学与实践教学的有效媒介。依托中国共产党人精神谱系相关学术成果和实践教学基地，通过课堂叙事式教学、平台情景式教学、基地体验式教学、网络延展式教学的“四位一体”立体化实践教学模式，将中国共产党人精神谱系全面融入高校思政课实践教学，能够使广大青年学生深刻领悟中国共产党人精神谱系的丰富内涵和时代意义，激励他们继承优良传统，赓续红色血脉，将志气、骨气、底气固化为信仰，转化为信念，强化为信心。

　　习近平总书记强调，“要用红旗渠精神教育人民特别是广大青少年，社会主义是拼出来、干出来、拿命换来的，不仅过去如此，新时代也是如此”。弘扬包括红旗渠精神在内的中国共产党人精神谱系重在实效性，实现课堂叙事式教学、平台情景式教学、基地体验式教学、网络延展式教学的相互渗透、有机融合、功能互补，有效整合校内校外、课内课外、线上线下等教育教学资源，不断增强思政课的思想性、理论性和亲和力、针对性。课堂叙事式教学，指根据“小故事大主题、语言通俗易懂、贴近学生实际”的原则，针对教材中的不同知识点，挖掘“红色故事”蕴含的教育主题，聘请英雄模范人物担任特聘教授走进课堂，强化课堂教学的叙事性和吸引力。平台情景式教学，指借助多功能思政课实践教学平台，以学生深度参与、深度体验为主旨，利用文艺表演、情景剧、辩论赛等形式，将教学内容转换在体验探究之中。基地体验式教学，指因地制宜，建立和利用思政课实践教学基地，通过参观考察、调研访谈或劳模授课，引导学生带着问题感受革命历史、感悟先进事迹、追寻先辈足迹，用百年奋斗的辉煌成就激发学习热情和奋斗激情。网络延展式教学，则是基于网络教学平台等共享性学习资源，运用虚拟仿真、新媒体、人机交互、大数据等技术，让学生在图形、动画、三维场景构造的虚拟环境中感受和掌握教材内容。

　　通过“四位一体”立体化实践教学，把中国共产党人精神谱系融入高校思政课，以课堂理论教学为支撑，实现了对机制、资源、功能等现有实践教学要素的深度整合，克服了实践教学要素离散化的困难，打通了理论教学与实践教学之间的时空壁垒，体现了从知性启智、感性润心，到悟性思辨、理性笃行的循序渐进过程。

　　首先，回应时代课题，构建“大思政课”体系，创意性实现了“思政课堂—校内平台—校外基地—网络空间”的联通互补和互融互促。坚持开门办思政课，推动思政小课堂和社会大课堂结合，完善思政课实践教学机制，已经成为深化思政课改革创新的重要突破点。“四位一体”立体化实践教学模式，在内容上实现了教材与现实相结合，在形式上实现了显性与隐形相结合，在功能上实现了引领与内化相结合，在场域上实现了课堂与社会相结合。

　　其次，坚持问题导向，突破实践教学“瓶颈”，创造性地解决了实践教学方法难多样、参与难全员、效果难呈现、运行难长效等问题。有效解决了实践教学长效规范运行的难题，通过系统建构、整体推进，克服了教学组织的盲目性和随意性；有效解决了实践教学要素分离的弊病，通过同类资源协同化、社会力量同向化、异质资源相容化，实现教育资源配置效益的最大化；有效解决了实践教学实施偏窄扁平的困境，通过深度挖掘实践教学元素、综合利用实践教学资源、高效整合实践教学功能，实现实践育人的全员、全方位和全过程。

　　再次，立足根本任务，聚焦“讲深讲透讲活”，创新性地聚焦“教”与“学”的主要矛盾，以学生为主体反向设计实践教学实施方案。通过开展课堂叙事式教学，实现明理学道；通过网络延展式教学，实现明理识道；通过平台情景式教学，实现明理悟道；通过基地体验式教学，实现明理行道。在方法选取、路径实施、原则遵循、环境优化、机制保障等方面，坚持一切以学生成长成才为中心进行顶层设计，形成了“教师+学生”双主体的实践育人体系，从而把“教”的目标和成效化于“学”的感知和践行，让学生在教学主体转换中做到知行合一。

　　实践教学模式倡导不同高校思政课实践教学的协同与互动，以及不同实践教学方式的整合与联动，旨在通过实践教学过程的“共建”和“共育”，实现实践教育价值的“共创”和“共享”。以伟大建党精神、延安精神、红旗渠精神等丰富多样的中国共产党人精神谱系作为抓手，通过“四位一体”立体化实践教学，为构建课堂教学引领实践教学、实践教学反哺课堂教学的良好生态提供了有效路径。

　　通过专题化推动，贯通“课堂+实践”，解决课堂教学供给与学生理论需求不平衡的矛盾。依托区域红色文化资源对教学内容进行整合，提炼契合每门思政课的实践教学主题，通过专题开发形成故事资料库、实践要素牵引导图、整体化流程表等实操方案，以避免实践教学目标离散、方法随意等问题；以课堂叙事为牵引，推动“英模情感叙事+教师道理叙事”相结合、理论课堂讲授与实践教学内容相融通，通过具象化的教学主题、艺术化的教学方法、生活化的教学叙事，增强思政课理论教学的实践性；有效拓展课堂教学的时空场域，将教材重难点作为核心问题融入实践教学设计，多角度、全空间聚焦问题解决，有效平衡课堂供给有限性与学生需求多样化的矛盾。

　　通过全链条带动，融通“要素+方法”，一体化构建大思政育人格局，解决教学要素离散化与教育系统完整性的矛盾。在研究高校思政课实践教学要素功能、剖析学生个性特点和价值认同规律的基础上，整合校园文化活动等校内实践教学资源，打造校内多功能、专业化实践教学平台，构建校外系统性、开放性实践教学基地；通过丰富多彩的活动和亲身体验把区域红色文化融入课堂认知、平台创作、基地体验等多向互促中，为大学生的理论认知、价值塑造、素质提升搭建常态化体验平台；构建全过程、多要素、网格化、链条式的实践教学体系，在体验过程中检验并达成育人效果，有效解决教学目标随意化、方法简单化、受众代表化、效果瞬时化等共性问题。

　　通过多项目驱动，联通“网上+网下”，多模态搭建沉浸式育人平台。着力打造联动式课堂教学和步入式实践教学，依托智媒体、大数据、虚拟仿真和网络通信等信息技术，根据桌面式、沉浸式、分布式等多样化需要，通过教学主题专题化、教学方法虚拟化、教学推广融媒化，搭建以思政课微信公众号、网上精品课等为载体的共建共享学习平台，通过虚拟实验设备创设直观、生动、形象的数字化教学仿真场景，打造“指尖化课堂”“沉浸式课堂”，拓展高校思政课教学的时空与资源，实现理论教学与实践教学的良性互动。

　　（本文系国家社科基金重点项目“基于口述史的红旗渠精神生成逻辑与当代价值研究”〔18AKS019〕的阶段性成果）

　　《光明日报》（ 2023年01月11日 06版）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）